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無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法測(cè)試儀 技術(shù)原理

工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》，檢測(cè)醫(yī)用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對(duì)250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定實(shí)驗(yàn)壓到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對(duì)包裝加壓不當(dāng)，會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高實(shí)驗(yàn)靈敏度。但是充入過高的壓力，又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆，這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論。

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